一、有些无菌医疗器械的主要零、组件有必要在同一区或同一修建体内加工的疑问

　　在《无菌医疗器械出产施行细则》的（告诉）规则：

　　“在本告诉发布前依据有关文件规则应履行《一次性运用无菌医疗器械商品（注、输用具）出产施行细则（2001年修订）》的一次性运用无菌医疗器械商品（注、输用具）在《标准》施行后继续履行如下请求：公司出产商品的悉数注、挤、吹塑件均应在本厂区内出产；主要零、组件应在本厂区10万级洁净车间区内出产（自制或外购的商品单包装袋在30万级洁净区内出产），其间与药（血）液直触摸摸的零、组件和保护套的出产、末道清洁、装配、初包装等工序，有必要在本厂区同一修建体的10万级洁净车间区内进行。

　　上述主要零、组件是指：一次性运用输液（血）器的滴斗*、软管*、瓶塞穿刺器、筒身*、药液过滤器*、空气过滤器*、配套自用静脉针*；一次性运用静脉输液针的针座、软管*、针柄；一次性运用无菌注射器的外套*、芯杆*、配套自用注射针*；一次性运用无菌注射针的针座。其间，带*的为与药（血）液直触摸摸的零、组件。

　　外购配套用注射器活塞、金属插瓶针、一次性运用注射针、一次性运用静脉输液针，有必要是持有医疗器械出产公司许可证和商品注册证公司的商品。

　　公司出产一次性运用注射器、输液器，其配套自用拼装注射针或静脉输液针的外购针管（已磨刃的针尖），有必要是持有一次性运用无菌注射针或静脉输液针商品出产公司许可证和商品注册证公司的商品。”

　　关于这个告诉中规则的一次性无菌医疗器械的规划，咱们参阅《一次性运用无菌医疗器械监督管理办法》（国家局24号令）附件目录，以及《关于有些一次性运用医疗器械履行出产系统查核请求的告诉》（国药监械[2002]203号）规则为：

　　一次性运用无菌注射器；

　　一次性运用注射器；

　　一次性运用输血器；

　　一次性运用滴定管式输液器；

　　一次性运用无菌注射针；

　　一次性运用静脉输液针（含留置针）；

　　一次性运用塑料血袋；

　　一次性运用采血器；

　　一次性运用胰岛素注射器

　　一次性运用自毁式注射器

　　一次性运用加药式注射器

　　一次性运用避光式输液器

　　一次性运用袋式输液器

　　一次性运用紫外线照耀输液器

　　一次性运用物资式输液器

　　一次性运用通明式输液器

　　一次性运用降解资料输液器

　　一次性运用采血器（新式）

　　别的一次性运用注射器、输液器商品

　　关于“别的”的提法，参阅为“需按《细则》履行出产系统查核的别的一次性运用医疗器械：

　　（一）根本构造归于或可归于输液器的一次性运用医疗器械。

　　（二）根本构造归于或可归于注射器的一次性运用医疗器械。

　　（三）触摸血液的一次性运用医疗器械。

　　考虑到国家当时断定上述规则的布景和意图，是为了整理全国一次性医疗器械出产的紊乱情况，约束那些只做商品拼装的规划小、水平低、质量差的公司。

　　二、怎么联系商品断定千级无尘车间设置的准则？

　　在两个《细则》的（附录）中规则：

　　一、无菌医疗器械出产中应当选用使污染降至最低限的出产技能，以保证医疗器械不受污染或能有用排除污染。

　　二、植入和介入到血管内及需求在万级下的部分百级洁净室区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洁）零部件的加工，末道清洁、拼装、初包装及其封口等出产区域应不低于10,000级洁净度等级。（例如：血管支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等等）。

　　三、植入到人体安排、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或直接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洁)零部件的加工、末道清洁、拼装、初包装及其封口等出产区域应不低于100,000级洁净度等级。（例如：起搏器、药物给入器、胸部植入物、人工喉、经皮引流管（用具）、血透导管、血液别离或过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥、

　　四、与人体损害外表和粘膜触摸的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洁)零部件的加工、末道精洗、拼装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。（例如：无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存用具和、别的标称为无菌的用具等）

　　五、与无菌医疗器械的运用外表直触摸摸、不清洁即运用的初包装资料，其出产环境洁净度等级的设置宜遵循与商品出产环境的洁净度等级一样的准则，使初包装资料的质量满足所包装无菌医疗器械的请求，若初包装资料不与无菌医疗器械运用外表直触摸摸，应在不低于300,000洁净室（区）内出产。（有些需求而达不到100000及以上洁净度请求出产的内包装资料，公司采购今后要进行必要的整理、灭菌、验证处理）。

　　六、关于有请求或选用无菌操作技能加工的无菌医疗器械（包含医用资料），应在10,000级下的部分100级洁净室（区）内进行出产。（例如：源自动物安排的商品封装、血袋的灌装等）